Anvisa: documentos apresentados pela Sputnik não seguem requisitos mínimos
Laboratório União Química não realizou estudos de fase 3 em voluntários brasileiros, como é exigido pela agência
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16 jan 2021, 21h10 • Atualizado em 16 jan 2021, 21h13
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu os documentos apresentados pelo laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik V, por não apresentar condições mínimas para submissão e análise pela agência. O imunizante não preenche um dos pré-requisitos fundamentais para pleitear tal pedido: ter realizado estudos de fase 3 em voluntários brasileiros, assim como a vacina de Oxford e a CoronaVac.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, afirmou a Anvisa em nota divulgada neste sábado, 16.
A agência disse ainda que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. “É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, disse.
A Anvisa afirma ainda que já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais já indicadas à empresa.
A União Química protocolou o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V na sexta-feira 15. A ideia era liberar 10 milhões doses do antígeno ainda no primeiro trimestre de 2021.
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